化学制药过程中杂质控制与分析方法研究

摘要

化学制药作为药品生产制造的核心环节，杂质控制的精准性直接决定药品质量安全、疗效稳定性与合规性水平。精益管理以“消除浪费、持续改进、价值最大化”为核心要义，为化学制药过程杂质控制与分析方法优化提供了系统性改进思路。本文剖析当前化学制药杂质控制在源头预防、过程管控、分析检测、闭环优化等环节存在的核心问题，结合精益管理的核心原则，从流程重构、机制完善、技术赋能、人员培育四个维度，提出针对性优化策略，旨在提升杂质控制效率、降低质量风险、保障药品生产精益化水平，为化学制药企业高质量发展提供理论支撑与实践参考。